2021 年 6 月 1 日に医療機器監督管理規則が施行されます。

新たに改正された「医療機器監督管理条例」(国務院令第 739 号、以下「新条例」という) は、2021 年 6 月 1 日から施行されます。国家薬品監督管理局は、手順に従って公開される補助規則、規範文書、および技術ガイドラインの準備と改訂を組織しています。新しい「規則」の実施に関する発表は次のとおりです。

1. 医療機器登録・届出制度の本格実施について

2021 年 6 月 1 日以降、医療機器登録証明書を保持している、またはカテゴリー I 医療機器の申請を処理したすべての企業および医療機器開発機関は、新しい規則の規定に従って、医療機器登録者および申請者の義務を履行する必要があります。それぞれ、医療機器のライフサイクル全体の品質管理を強化し、法律に従って研究、生産、運用、使用の全過程で医療機器の安全性と有効性に責任を負います。

2. 医療機器登録、届出管理について

2021 年 6 月 1 日以降、新しい「規則」の登録と提出に関する関連規定のリリースと実施前に、医療機器登録の申請者と提出者は、現在の規則に従って登録と提出を申請し続けます。医療機器の臨床評価の要件は、この告示の第 3 条に従って実施されるものとします。医薬品監督管理部門は、現在の手順と期限に従って、登録およびファイリング関連の作業を実行します。

3. 医療機器の臨床評価の管理

2021年6月1日から、医療機器登録申請者および申請者は、新しい「規則」に従って臨床評価を実施します。新しい「規則」の条項に準拠するものは、臨床評価を免除される場合があります。臨床評価は、製品の特性、臨床リスク、既存の臨床データなどに基づいて、臨床試験を通じて、または医療機器の安全性と有効性を証明するために、同じ種類の医療機器の臨床文献、臨床データ分析および評価を通じて行うことができます。既存の臨床文献、臨床データは製品の安全性を確認するには不十分であり、効果的な医療機器は、臨床試験を実施する必要があります。臨床評価を免除する関連文書の公開と実施の前に、現在の臨床試験を免除する医療機器のリストを参照して、臨床評価を免除する医療機器のリストを実施します。

4.医療機器製造許可、届出管理について

製造ライセンスと申請をサポートする新しい「規則」の関連条項のリリースと実施の前に、医療機器の登録者と申請者は、既存の規制と規範文書に従って、製造ライセンス、申請、および委託製造を処理します。

5.医療機器営業許可、届出管理について

医療機器登録者または登録者が登録または登録した医療機器をその居住地または製造場所で販売する場合、医療機器営業許可または登録は必要ありませんが、所定の運用条件を満たさなければなりません。第二種、第三種の医療機器を別の場所で保管・販売する場合、規定に従って医療機器の営業許可証または記録を処理する必要があります。

国家薬品監督管理局は、事業者登録を免除されるカテゴリー II の医療機器製品のカタログを起草し、公的助言を求めています。製品カタログ公開後は、カタログに従ってください。

6.医療機器違法行為の捜査と処罰

2021年6月1日以前に医療機器の不正行為が発生した場合は、改正前の「規程」が適用されます。ただし、新「規程」が違法でないと認められる場合や刑罰が軽い場合は、新「規程」が適用されるものとします。新しい「規則」は、違反が 2021 年 6 月 1 日以降に発生した場合に適用されます。

ということで発表です。

国家医薬品局

2021 年 5 月 31 日


投稿時間: 2021 年 6 月 1 日