新たに改正された「医療機器の監督管理に関する条例」（国務院令第739号、以下「新条例」という）は2021年6月1日から施行されます。国家薬品監督管理局は、手順に従って公開される予定の補助規則、規範文書、技術ガイドラインの作成と改訂を組織しています。新しい「規則」の施行に関する発表は次のとおりです。
1. 医療機器登録・届出制度の完全実施について
2021 年 6 月 1 日より、医療機器登録証明書を保有している、またはカテゴリー I 医療機器の申請を処理したすべての企業および医療機器開発機関は、新規則の規定に従って、医療機器登録者および申請者の義務を履行する必要があります。それぞれ、ライフサイクル全体にわたる医療機器の品質管理を強化し、法律に従って研究、生産、運用、使用の全プロセスにおいて医療機器の安全性と有効性に対して責任を負います。
2. 医療機器の登録・届出管理について
新しい「規則」の登録および届出に関する関連規定の発表および施行前の2021年6月1日以降、医療機器登録申請者および届出者は現行の規則に従って登録および届出を申請し続けています。医療機器の臨床評価の要件は、本告示の第 3 条に従って実施されるものとします。医薬品監督管理部門は現行の手順と期限に従って登録・届出関連業務を実施する。
3. 医療機器の臨床評価の管理
2021 年 6 月 1 日より、医療機器登録申請者および申請者は、新しい「規則」に従って臨床評価を実施することになります。新しい「規則」の規定に準拠しているものは、臨床評価から免除される場合があります。臨床評価は、製品の特性、臨床リスク、既存の臨床データなどに基づいて、臨床試験を通じて、または同種の医療機器の臨床文献、臨床データの分析および評価を通じて、医療機器の安全性と有効性を証明することができます。既存の臨床文献、臨床データは製品の安全性を確認するのに十分ではなく、効果的な医療機器は臨床試験を実施する必要があります。臨床評価から免除される関連文書の発表および実施の前に、臨床評価から免除される医療機器のリストは、現在の臨床試験から免除される医療機器のリストを参照して実施されます。
4.医療機器製造許可・届出管理について
製造ライセンスと申請をサポートする新しい「規制」の関連規定が発表および施行される前に、医療機器登録者と申請者は、既存の規制と規範文書に従って製造ライセンス、申請、および委託生産を処理します。
5.医療機器営業許可・届出管理について
居住地または製造住所で登録または登録された医療機器を販売する医療機器登録者または登録者によって登録または登録された医療機器は、医療機器営業許可または登録を必要としませんが、所定の運用条件を遵守する必要があります。第 2 種および第 3 種の医療機器が他の場所で保管および販売される場合、医療機器営業許可または記録は規定に従って処理されなければなりません。
国家薬品監督管理局は、企業登録を免除されるカテゴリーII医療機器製品のカタログを作成し、公的助言を求めている。製品カタログが公開されましたら、カタログに従ってください。
6.医療機器違法行為の捜査と処罰
2021年6月1日以前に医療機器の違法行為が発生した場合には、改正前の「規定」が適用されます。ただし、新「規程」が違法でないと判断した場合、または刑が軽いと判断した場合には、新「規程」が適用されるものとします。新しい「規則」は、2021 年 6 月 1 日以降に違反が発生した場合に適用されます。
ここに発表します。
国家医薬品局
2021年5月31日
投稿時間: 2021 年 6 月 1 日