標準
中華人民共和国製薬工業規格―医療用脱脂綿（YY/T0330-2015）
中国では、医療用品の一種として、医療用脱脂綿は国家によって厳しく規制されており、医療用脱脂綿の製造業者は、生産条件と設備を備えているかどうか、中国の国家医薬品監督管理検査に合格する必要があり、製品は臨床試験を実施し、専門家の審査を経る必要があります。販売を許可するためには各国の医療用脱脂綿製品登録証明書が必要です。
中国市場では、医療用脱脂綿は中華人民共和国の製薬業界基準である医療用脱脂綿（YY/T0330-2015）に準拠する必要があります。主な規格は次のとおりです。医療用脱脂綿製品をご理解いただくのに役立ちます。
1/ 目視観察によると、医療用脱脂綿は外観が白色または白色に近いもので、平均長さ 10 mm 以上の繊維で構成され、葉、皮、種皮の残留物またはその他の不純物がないものでなければなりません。伸ばすとある程度の抵抗があり、軽く振っても粉が落ちることはありません。
2/ 目視観察によると、医療用脱脂綿は外観が白色または白色に近いもので、平均長さ 10 mm 以上の繊維で構成され、葉、皮、種皮の残留物またはその他の不純物がないものでなければなりません。伸ばすとある程度の抵抗があり、軽く振っても粉が落ちることはありません。
試薬 - ヨウ化塩化亜鉛溶液: 10 5 mL ± 0.1 ml の水を使用し、20 g±0.5 g の塩化亜鉛と 6 5 g ±0.5 g のヨウ化カリウムを溶解し、15 分間振盪した後に 0.5 g ±0.5 g を押し出し、濾過します。必要に応じて、光保存は避けてください。塩化亜鉛-ギ酸溶液: 塩化亜鉛 20 g-0.5 g ポンドを 80 g ± 1 g の 50 g/L 無水ギ酸溶液に溶解します。
識別 A: 顕微鏡で観察した場合、目に見える各繊維は、長さ 4cm、幅 40μm までの単一セルと、通常はねじれた厚い円形壁の平らなチューブで構成されます。
識別 B: 塩素化ボウルの残留溶液にさらすと、繊維は紫色になるはずです。
同定 C: 10 mL の塩素化ポットギ酸溶液を 0.1 g のサンプルに加え、4 ℃に加熱し、2.5 時間置き、継続的に振盪しますが、溶解しないはずです。
3/ 異物繊維: 顕微鏡で検査すると、典型的な綿繊維のみが含まれている必要があり、小さな孤立した異物繊維が時折認められます。
4/ 綿結び：医療用脱脂綿約 1g を 2 枚の無色透明の平板に均等に広げ、各板の面積は 10cmX10cm、サンプル中のネップの数は検査時に標準ネップ（RM）の数を超えてはなりません。透過光によって。
5. 水溶性：5.0gの脱脂綿を取り、500mLの水に入れて30分間沸騰させ、時々かき混ぜて蒸発を補います。
失われた水分の量。液体を慎重に注ぎ出します。サンプルから残った液体をガラス棒で絞り、熱い濾過中に注ぎ込んだ液体と混ぜます。濾液400mL（サンプル質量の4/5に相当）を蒸発させ、100℃～105℃で一定重量になるまで乾燥させた。実際のサンプル質量に対する残留物のパーセンテージを計算します。水中の可溶性物質の総量は 0.50% を超えてはなりません。
6/ Ph: 試薬 - フェノールフタレイン溶液: 0.1 g ± 0.01 g のフェノールフタレインを 80 mL のエタノール溶液に溶解し (体積分率 96%)、水で 100 mL に希釈します。メチルオレンジ溶液: 0.1g±0.1gのメチルオレンジを80mLの水に溶解し、96%エタノール溶液で100mLに希釈した。
試験: フェノールフタレイン溶液 0.1 ml を試験溶液 S 25 ml に添加し、フェノールフタレイン溶液 0.05 を他の 25 ml 試験溶液 SML メチルオレンジ溶液に添加し、溶液がピンク色に見えるかどうかを確認します。溶液はピンク色に見えてはいけません。
7/ 沈下時間: 沈下時間は 10 秒を超えてはなりません。
8/ 吸水性：医療用脱脂綿の 1 グラム当たりの吸水性は 23.0g 以上である必要があります。
9/ エーテル中の可溶性物質: エーテル中の可溶性物質の総量は 0.50% を超えてはなりません。
10/ 蛍光: 医療用脱脂綿は、微細な茶色と紫の蛍光と少量の黄色の粒子のみである必要があります。少数の孤立したファイバーを除いて、どのファイバーも強い青色蛍光を示すはずはありません。
11/ 乾燥重量損失: 重量損失は 8.0% を超えてはなりません。
12/ 硫酸灰分: 硫酸灰分は 0.40% を超えてはなりません。
13/ 界面活性物質: 界面活性物質の泡は液体表面全体を覆わないでください。
14/ 浸出性着色物質: 得られた抽出物の色は、付録 A に規定する基準溶液 Y5 および GY6 または原色ブルー 3.0mL に塩酸溶液 (濃縮塊) 7.0mL を加えて調製した対照溶液よりも暗くなってはなりません。解決
上記溶液 0.5 mL を塩酸溶液（質量濃度 10 g/L）で 100 mL に希釈します。
15. エチレンオキシド残留物: 医療用コットン製品をエチレンオキシドで滅菌する場合、エチレンオキシド残留物は 10 mg/kg を超えてはなりません。
16/ 生物負荷: 医療用脱脂綿の非滅菌供給については、製造業者は製品 1 グラムあたりの微生物の数の一部を含む最大生物負荷を表示するものとします。
投稿日時: 2022 年 3 月 12 日