中華人民共和国製薬工業規格—医療脱脂綿(YY/T0330-2015)

標準
中華人民共和国製薬工業規格—医療脱脂綿(YY/T0330-2015)

中国では、医療用脱脂綿の一種として、国家によって厳しく規制されています。医療用脱脂綿の製造業者は、生産条件と設備を備えているかどうか、製品が臨床試験を行う必要があるかどうか、および専門家による審査の後、中国の国家薬品監督管理局のテストに合格する必要があります。各国の医療用脱脂綿製品登録証を取得し、販売を許可されています。
中国市場では、医療脱脂綿は、中華人民共和国の製薬産業基準である医療脱脂綿(YY/T0330-2015)に準拠する必要があります。主な基準は次のとおりです。医療脱脂綿製品を理解するのに役立ちます。
1/ 目視観察によると、医療用脱脂綿は、葉、皮、種皮の残留物またはその他の不純物のない、平均長さが 10 mm 以上の繊維で構成された、外観が白色または準白色であること。引っ張ると抵抗があり、軽く振ってもゴミが落ちません。
2/ 目視観察によると、医療用脱脂綿は、外観が白色または準白色で、平均長さが 10 mm 以上の繊維で構成され、葉、皮、種皮の残留物またはその他の不純物がないこと。引っ張ると抵抗があり、軽く振ってもゴミが落ちません。
試薬 ・ヨウ化塩化亜鉛溶液:水10 5mL±0.1mlを用い、塩化亜鉛20g±0.5g、ヨウ化カリウム5g±0.5g 6を溶かし、0.5g±0.5gを加えて15分間振とう後、ろ別する。必要に応じて、光の保存を避けてください。塩化亜鉛-ギ酸溶液: 20 g の塩化物-0.5 g ポンドを、80 g プラスマイナス 1 g の 8 50 g/L 無水ギ酸の溶液に溶解します。
識別 A: A 顕微鏡で見た場合、目に見える各繊維は、長さ 4cm、幅 40μm までの単一の細胞で構成され、通常はねじれた太くて丸い壁の平らなチューブで構成されている必要があります。
識別 B: 塩素処理ボウルの溶液にさらされると、繊維は紫色になるはずです。
識別 C: 10 mL の塩素化ギ酸ポット溶液を 0.1 g のサンプルに加え、4 0 °C に加熱し、2.5 時間置き、連続的に振とうします。溶解しないはずです。
3/ 外来繊維: 顕微鏡で検査すると、典型的な綿繊維のみが含まれている必要があり、小さな孤立した外来繊維が時折認められます。
4/綿の結び目: 約 1g の医療用脱脂綿を 2 枚の無色透明の平板に均等に広げ、各平板の面積は 10 cmX10 cm であり、サンプルのネップ数は、検査時に標準ネップ (RM) の数を超えてはなりません。透過光による。
5/水に溶ける:5.0gの脱脂綿を取り、500mLの水に入れて30分間沸騰させ、時々かき混ぜて蒸発を補う
失われた水の量。慎重に液体を注ぎます。ガラス棒でサンプルから残りの液体を絞り、熱いろ過中に注いだ液体と混合します。400 mL のろ液を蒸発させ (サンプル質量の 4/5 に相当)、100 ℃ ~ 105 ℃ で恒量になるまで乾燥させます。実際のサンプル質量に対する残留物の割合を計算します。水に溶ける物質の総量は 0.50% を超えてはなりません。
6/ Ph: 試薬 - フェノールフタレイン溶液: 0.1 g ± 0.01 g のフェノールフタレインを 80 mL のエタノール溶液 (体積分率 96%) に溶解し、水で 100 mL に希釈します。メチル オレンジ溶液: 0.1g ± 0.1g のメチル オレンジを 80 mL の水に溶解し、96% エタノール溶液で 100 mL に希釈しました。
テスト: 0.1 ml のフェノールフタレイン溶液を 25 ml のテスト溶液 S に加え、0.05 を別の 25 ml のテスト溶液 SML メチル オレンジ溶液に加え、溶液がピンク色に見えるかどうかを確認します。溶液はピンク色に見えてはなりません。
7/ 沈降時間: 沈降時間は 10 秒を超えてはなりません。
8/ 吸水量: 医療用脱脂綿 1 グラムあたりの吸水量は 23.0g 未満であってはなりません。
9/ エーテル中の可溶物: エーテル中の可溶物の総量は 0.50% を超えてはなりません。
10/ 蛍光: 医療用脱脂綿は、微視的な茶色と紫の蛍光と少量の黄色の粒子のみでなければなりません。いくつかの孤立した繊維を除いて、強い青色蛍光を示すべきではありません。
11/ 乾燥減量: 減量は 8.0% を超えてはなりません。
12/ 硫酸塩の灰: 硫酸塩の灰は 0.40% を超えてはなりません。
13/ 界面活性物質:界面活性物質の泡が液面全体を覆ってはならない。
14/ 浸出性着色物質:得られた抽出物の色は、付録 A に規定されている基準溶液 Y5 および GY6、または 3.0mL 原色の青色に 7.0mL の塩酸溶液 (濃縮質量) を加えて調製した対照溶液よりも濃くならないものとします。解決
上記溶液 0.5 mL を塩酸溶液(質量濃度 10 g/L)で 100 mL に希釈する。
15/ エチレンオキシド残留物: 医療綿製品がエチレンオキシドで滅菌される場合、エチレンオキシドの残留物は 10 mg/kg を超えてはなりません。
16/ 生物負荷: 医療脱脂綿の非滅菌供給の場合、製造業者は製品 1 グラムあたりの最大生物負荷を微生物数の一部として表示するものとします。


投稿時間: 2022 年 3 月 12 日