医療用ヒアルロン酸ナトリウム製品の管理区分に関する告示（令和4年第103号）の解釈について

最近、国家食品医薬品局は医療用ヒアルロン酸ナトリウム製品の管理分類に関する告示（2022年第103号、以下「第103号告示」という）を発表しました。告示第103号の改正の背景及び主な内容は以下のとおりです。

I. 改訂の背景

2009年、旧国家食品医薬品局は医療用ヒアルロン酸ナトリウムの登録と監督を指導、規制するため、「医療用ヒアルロン酸ナトリウム製品の管理区分に関する通知」（2009年第81号、以下「通知第81号」という）を発行しました。ヒアルロン酸ナトリウム）関連商品。技術と産業の急速な発展と新製品の登場により、アナウンスメント 81 はもはや業界と規制のニーズを完全に満たすことができなくなりました。したがって、国家食品薬品監督管理局は第 81 号公告の改訂を組織した。

いいですね。主な内容の改訂

(a) 現在、ヒアルロン酸ナトリウム（ヒアルロン酸ナトリウム）製品は、医薬品や医療機器だけでなく、化粧品、食品等の分野でも多く使用されており、医薬品、医療機器、化粧品の先端で使用されている製品もあります。 。関連製品の管理属性およびカテゴリーの決定をより適切に導くため、告示第 103 号により、ヒアルロン酸ナトリウム（ヒアルロン酸ナトリウム）を含むエッジ製品および医薬品機器組み合わせ製品の管理属性定義原則および関連医療機器製品分類原則が追加されました。 、関連製品の管理属性とカテゴリを定義しました。

(2) 膀胱上皮グルコサミン保護層欠陥の治療用の医療用ヒアルロン酸ナトリウム製品は、クラス III 医療機器として販売が承認されています。この種の製品は、経営の継続性を維持し、元の経営特性を維持し続けるために、医薬品の販売状況に応じて承認されません。

(3) 医療用ヒアルロン酸ナトリウム製剤を真皮以下に注入する場合、組織容積を増大させるための注射充填剤として使用する場合、薬理作用、代謝作用又は免疫作用を担う医薬成分を含有しない場合には、クラス III 医療機器として管理されるものとします。局所麻酔薬と他の薬剤（塩酸リドカイン、アミノ酸、ビタミン等）が含まれている場合、医療機器配合剤と判断されます。

(4) 医療用ヒアルロン酸ナトリウム製剤を真皮に注入し、主としてヒアルロン酸ナトリウムの保湿・保湿作用により皮膚状態の改善を図る場合において、薬理作用、代謝作用又は免疫作用を有する医薬成分を含有しない場合には、 3番目のタイプの医療機器に従って投与されます。局所麻酔薬と他の薬剤（塩酸リドカイン、アミノ酸、ビタミン等）が含まれている場合、医療機器配合剤と判断されます。

(5)告示第 81 号では、「皮膚潰瘍等の明らかな薬理作用を有する製品の治療については、医薬品管理に準じて管理すること」と規定されている。しかし、科学技術の発展とヒアルロン酸ナトリウムに対する理解の深まりに伴い、ヒアルロン酸ナトリウムを医療用包帯に使用すると、皮膚の傷に塗布された高分子量のヒアルロン酸ナトリウムが表面に付着する可能性があると科学研究界では一般的に考えられています。皮膚の傷を修復し、大量の水分子を吸収します。創傷表面の治癒を促進するために創傷表面に湿潤治癒環境を提供するために、その作用原理は主に物理的である。これらの製品は、米国および欧州連合で医療機器として規制されています。したがって、Bulletin 103 に指定されているヒアルロン酸ナトリウムを含む医療用包帯は、薬理学的、代謝的、または免疫学的効果を持つ医薬品成分を含まない場合、医療機器として規制されます。部分的または完全に身体に吸収される場合、または慢性創傷に使用される場合は、第 3 の種類の医療機器に従って管理する必要があります。体内に吸収されず、非慢性創傷に使用される場合は、第 2 種医療機器に従って管理する必要があります。

(6) 皮膚科学的合理的瘢痕の改善及び予防を助ける瘢痕修復材は、「医療機器の分類」14-12-02 瘢痕修復材に収載されているため、第二類医療機器に準じて管理すること。ヒアルロン酸ナトリウムを配合した場合でも、管理特性や管理区分は変わりません。

(7) ヒアルロン酸ナトリウム（ヒアルロン酸ナトリウム）は通常、動物組織から抽出されるか、微生物発酵によって生成されますが、これには特定の潜在的なリスクがあります。カテゴリー I 医療機器の安全性と有効性は、規制措置によって保証することはできません。したがって、医療機器管理における医療用ヒアルロン酸ナトリウム（ヒアルロン酸ナトリウム）製品の管理区分は、区分Ⅱ以下であってはなりません。

(8) ヒアルロン酸ナトリウムは保湿・保湿成分として化粧品に使用されています。ヒアルロン酸ナトリウムを含む製品洗浄、保護、修正、または美化を目的として、皮膚、髪、爪、唇およびその他の人の表面にこすったり、スプレーしたり、その他同様の方法で塗布するものであり、医薬品または医療機器として投与されるものではありません。このような製品は医療用途であると主張すべきではありません。

(9) ローション、消毒剤、コットンパッド損傷した皮膚や傷の消毒のみに使用される消毒剤を含むものは、医薬品または医療機器として投与してはなりません。

(10) 修飾ヒアルロン酸ナトリウムの物理的、化学的及び生物学的特性が検証の結果、ヒアルロン酸ナトリウムの特性と一致する場合には、本公告を参考にして管理属性及び管理区分を実施することができる。

(11) 実施要件を明確にするために、さまざまな状況における登録申請の関連事項が規定されています。製品管理の属性やカテゴリーの変更を伴う場合には、スムーズな移行を確保するために2年程度の導入移行期間を設けております。

ヘルススマイル国の規制に従って厳密に分類されます。ヒアルロン酸は、顧客に対する責任の原則に沿って、皮膚の健康を促進するための新製品の開発を継続していきます。